東京2020年11月18日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會社（總部：東京，CEO：Haruo Naito，“衛(wèi)材”）在2020年11月4日至7日通過網(wǎng)絡(luò)會議形式舉行的第13屆阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會議上進行了7次報告，包括研究性藥物抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體lecanemab（開發(fā)代碼：BAN2401）的最新數(shù)據(jù)。
衛(wèi)材將進行4次關(guān)于lecanemab的口頭報告。第一次報告將介紹在臨床前阿爾茨海默?。ˋD）患者中新啟動的III期臨床研究AHEAD 3-45的臨床研究設(shè)計和初始篩選結(jié)果。第二次報告將介紹在早期AD患者中進行的II期臨床研究（研究201）獲得的淀粉樣蛋白相關(guān)影像學(xué)異常-水腫（ARIA-E）表現(xiàn)的最新分析結(jié)果。第三次報告將介紹研究201正在進行的開放性擴展（OLE）研究前12個月治療期間觀察到的腦部Aβ總量變化和ARIA-E表現(xiàn)的初步分析結(jié)果。第四次報告將介紹在早期AD患者中進行的III期臨床研究Clarity AD當(dāng)前入組的受試者的基線特征。
其他主題包括與臨床試驗相關(guān)的在小鼠模型中觀察到的lemborexant對AD中不規(guī)則睡眠-覺醒節(jié)律障礙（Irregular Sleep-Wake Rhythm Disorder，ISWRD）的有效性，以及新型抗微管結(jié)合域（MTBR）tau抗體E2814的I期、首次用于人體（FIH）、單次遞增劑量（SAD）研究的結(jié)果。
關(guān)于aducanumab，Biogen Inc.（總部：美國馬薩諸塞州坎布里奇）將就其IIIb期重新給藥研究EMBARK的設(shè)計進行口頭介紹。2020年8月，向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交的使用aducanumab治療AD的生物制品許可申請（BLA）被接受，并獲得了優(yōu)先審評資格認定。
Lecanemab和aducanumab由衛(wèi)材和Biogen Inc.共同開發(fā)。
與Sysmex Corporation（總部：Hyogo，“Sysmex”）聯(lián)合研究的、簡化血液AD診斷方法的工作進展，將進行海報展示，介紹“通過全自動免疫分析（HISCLTM*）測量血漿Aβ比值，預(yù)測根據(jù)淀粉樣蛋白PET Centiloid標(biāo)準(zhǔn)化結(jié)果定義的淀粉樣蛋白陽性”。
衛(wèi)材在AD和癡呆的藥物研發(fā)方面擁有35年的經(jīng)驗積累，希望能夠通過多維度的整體方法實現(xiàn)癡呆的防治。衛(wèi)材致力于加快新藥研發(fā)，以推動解決患者及其家屬未滿足的醫(yī)療需求，增加其獲益。
- 衛(wèi)材口頭演示介紹的主題列表
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處于研究階段的藥物，會議序號 |
主題/計劃日期和時間（東部標(biāo)準(zhǔn)時間） |
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BAN2401 OC 2 |
BAN2401治療臨床前阿爾茨海默病的AHEAD 3-45研究：研究 設(shè)計和初步篩選結(jié)果 現(xiàn)場口頭演示介紹：11月4日（星期三）10:00 AM-10:15 AM 問答環(huán)節(jié)：11月4日（星期三）11:25 AM-11:40 AM |
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BAN2401 OC 10 |
“Clarity AD：一項評價BAN2401治療早期阿爾茨海默病的III 期、安慰劑對照、雙盲、平行組、18個月研究”的基線特征 口頭演示介紹，可于11月4日（星期三）按需觀看1:00 AM |
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BAN2401 OC 14 |
BAN2401和早期阿爾茨海默病的ARIA-E：早期阿爾茨海默病II 期研究的藥代動力學(xué)/藥效學(xué)至事件發(fā)生時間分析 現(xiàn)場口頭演示介紹：11月5日（星期四）9:45 AM-10:00 AM 問答環(huán)節(jié)：11月5日（星期四）11:15 AM-11:30 AM |
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BAN2401 LB 24 |
在早期阿爾茨海默病受試者中進行的IIb期研究 BAN2401-G000-201的開放性擴展研究中，12個月治療期內(nèi) BAN2401對腦淀粉樣蛋白和ARIA-E結(jié)果的初步影響分析 現(xiàn)場口頭演示介紹：11月7日（星期六）12:10 PM-12:25 PM 問答環(huán)節(jié)：11月7日（星期六）12:25 PM-12:50 PM |
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Lemborexant LB 15 |
阿爾茨海默病中的不規(guī)則睡眠-覺醒節(jié)律障礙：使用SAMP8小鼠 品系作為動物模型，評估食欲素（下丘腦分泌素）雙受體拮抗劑 Lemborexant的有效性口頭演示介紹，可于11月6日（星期五） 按需觀看1:00 AM |
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E2814 LB 23 |
一項在健康志愿者中開展的新型抗Tau治療性抗體E2814的I期、 首次用于人體（FIH）、單次遞增劑量（SAD）研究 現(xiàn)場口頭演示介紹：11月7日（星期六）11:55 AM-12:10 PM 問答環(huán)節(jié)：11月7日（星期六）12:25 PM-12:50 PM |
- 衛(wèi)材海報展示的主題列表
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處于研究階段的藥物，報告序號 |
主題/計劃日期和時間（東部標(biāo)準(zhǔn)時間） |
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一般性介紹 P 60 |
阿爾茨海默病患者及其看護者的臨床評估量表結(jié)果與社交媒體 在線描述的一致性 從11月4日（星期三）開始，可按需查看 |
- Biogen口頭演示介紹的主題列表
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處于研究階段的藥物，會議序號 |
主題/計劃日期和時間（東部標(biāo)準(zhǔn)時間） |
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Aducanumab OC 3 |
EMBARK：一項在符合條件的阿爾茨海默病受試者中評價 Aducanumab的長期安全性和有效性的IIIb期、開放性、單臂 、安全性研究 現(xiàn)場口頭演示介紹：11月4日（星期三）10:15 AM-10:30 AM 問答環(huán)節(jié)：11月4日（星期三）11:25 AM-11:40 AM |
- Biogen海報展示的主題列表
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處于研究階段的藥物，報告序號 |
主題/計劃日期和時間（東部標(biāo)準(zhǔn)時間） |
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一般性介紹 P 70 |
使用美國國家阿爾茨海默病協(xié)調(diào)中心（National Alzheimer’s Coordinating Center）數(shù)據(jù)，估計淀粉樣蛋白陽性患者的阿爾茨 海默病的癥狀進展率 從11月4日（星期三）開始，可按需查看 |
- Sysmex-衛(wèi)材海報展示的主題列表
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處于研究階段的藥物，報告序號 |
主題/計劃日期和時間（東部標(biāo)準(zhǔn)時間） |
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一般性介紹 LP 10 |
通過全自動免疫分析測量的血漿Aβ比值，預(yù)測根據(jù)淀粉樣蛋 白PET Centiloid標(biāo)準(zhǔn)化結(jié)果定義的淀粉樣蛋白陽性 從11月4日（星期三）開始，可按需查看 |
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*HISCLTM是Sysmex Corporation的商標(biāo)。 |
評論
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