• 交叉設計允許參與者繼續(xù)參與試驗并保持盲態(tài)
• 確保所有試驗參與者均接種到活性疫苗
• 南非和英國交叉組已啟動；美國/墨西哥已計劃PREVENT-19交叉

馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年4月7日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家開發(fā)下一代嚴重傳染病疫苗的生物技術公司。該公司今天宣布在公司新冠肺炎候選疫苗NVX-CoV2373正在進行的兩項臨床試驗中啟動交叉組。交叉設計可確保向試驗的所有參與者提供活性疫苗，并已在Novavax的南非2B期試驗及英國的關鍵3期試驗開始。

根據Novavax的最新臨床試驗方案^[1]，英國和美國3期試驗的所有參與者都將有機會接受另一輪注射。選擇這樣做的參與者將獲得額外的兩劑疫苗（針對最初接受安慰劑的參與者）或安慰劑（針對最初接受疫苗的參與者）。南非2b期試驗的參與者，最初接受安慰劑治療的將接種活性疫苗，最初接受活性疫苗治療的將接種加強劑量的活性疫苗。所有三項試驗的參與者將在其治療過程中保持盲態(tài)，以保持評估每項試驗療效的能力，并且將對所有參與者進行最長兩年的隨訪，以監(jiān)測疫苗保護的安全性和耐用性。在南非和英國進行的試驗中，一半的參與者最初接種了活性疫苗，而在美國和墨西哥進行的PREVENT-19試驗中，三分之二的參與者最初接種了活性疫苗。

Novavax首席醫(yī)療官Filip Dubovsky表示：“交叉組別可確保所有參與者都能獲得活性候選疫苗，同時讓Novavax可以繼續(xù)長期監(jiān)測我們疫苗的安全性和有效性?！?“我們感謝積極參與我們臨床試驗的志愿者，沒有他們，我們將無法開發(fā)、研究和最終交付我們希望能夠抗擊新冠肺炎的重要工具?！?/p>

該公司還計劃在PREVENT-19研究中的交叉設計，其預計將在第二季度公布初步臨床數據。此外，公司計劃將試驗范圍擴大到包括兒科和青少年組，這項工作預計也將在第二季度開始。

關于NVX-CoV2373 NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的候選疫苗，根據SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術創(chuàng)造，可產生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax基于皂甙專利Matrix-M? ，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。在臨床前研究中，NVX-CoV2373誘導的抗體阻斷了刺突蛋白與細胞受體的結合，并提供抗感染和抗疾病的保護作用。在1/2期臨床試驗中，它通常具有良好的耐受性，并產生了可靠的抗體反應。

NVX-CoV2373正在兩項關鍵性3期試驗中進行評估，其中一項試驗在英國進行（結果表明對原始病毒株的有效性為96.4%，總體有效性為89.7%），而PREVENT-19試驗則于2020年12月在美國和墨西哥進行。2020年8月份開始的兩項現有2期研究也對NVX-CoV2373進行測試：在南非進行的2b期試驗（證明對新出現逃逸變體的有效率為48.6%）和在美國和澳大利亞進行的1/2期持續(xù)試驗。

NVX-CoV2373要在2°C至8°C的溫度下冷藏，允許使用現有疫苗供應鏈渠道進行分發(fā)。它以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。

關于Matrix-M? Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫應答，證明有效且耐受性良好的效果。

關于Novavax Novavax, Inc.（納斯達克：NVAX）是一家生物技術公司，旨在通過發(fā)現、開發(fā)和商業(yè)化用于預防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗，促進全球健康改善。該公司的專有重組技術平臺結合了基因工程的力量和速度，可有效地生產高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。Novavax正在對NVX-CoV2373進行后期臨床試驗。NVX-CoV2373是Novavax針對新冠病毒SARS-CoV-2研發(fā)的候選疫苗。NanoFlu?是四價流感納米疫苗，其在針對老年人的關鍵性3期臨床試驗中達到了所有主要目標，并會提前提交監(jiān)管機構審批。兩種候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基質Matrix-M?佐劑，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。

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Novavax前瞻性陳述 本文中與Novavax的未來以及其疫苗和佐劑產品的持續(xù)開發(fā)有關的陳述均為前瞻性陳述。Novavax謹此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果有實質性差異。這些風險和不確定因素包括Novavax以表格10-K形式提交給美國證券交易委員會（SEC）的年度報告（截至2020年12月31日）中“風險因素”標題下所指明的那些風險和不確定因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（具體詳情見sec.gov），以討論相關文件內容以及其他風險和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表本文件發(fā)布之日的情況，并且我們概不承擔更新或修訂任何陳述的義務。我們的業(yè)務會受重大風險和不確定因素（包括上述風險和不確定因素）影響。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關風險和不確定因素。

[1] 臨床試驗方案可在Novavax網站的資源部分找到，并將適時更新。

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